أعلنت هيئة الدواء المصرية عن إصدار النسخة الخامسة من “دستور الأدوية المصري”، والتي تم نشرها عبر الموقع الرسمي للهيئة، مما يمثل خطوة هامة في تعزيز معايير الجودة والسلامة للأدوية المتداولة في مصر.
تُعد مونوجرافات الدستور الدوائي المصري وثائق حيوية، حيث تشكل العمود الفقري لهذا المرجع العلمي والقانوني، وتلعب دورًا كبيرًا في ضمان جودة وسلامة الأدوية المقدمة للمواطنين.
يوفر المونوجراف معلومات شاملة حول المعايير والمواصفات القياسية للخامات الدوائية والمستحضرات الصيدلانية النهائية، بما يتضمن التعريف، الاسم الكيميائي، الصيغة الجزيئية، والتركيب الكيميائي والوصف، كما يشتمل على الخصائص الفيزيائية والكيميائية مثل الشكل ومعدل الذوبان واختبارات الصلابة ودرجة النقاء، بالإضافة إلى الحدود المسموح بها من الشوائب والمواد الأخرى.
الخامات الدوائية
تشمل المونوجرافات الخامات الدوائية والمستحضرات الصيدلية البشرية والبيطرية والعشبية والبيولوجية والسواغات (المكونات غير الفعالة)، مما يعكس تنوع المنتجات المتاحة في السوق المصري.
تم إعداد مونوجرافات دستور الأدوية المصري بالتعاون مع دساتير أدوية عالمية أخرى، مما يسهم في مواءمة المعايير المصرية مع المعايير الدولية ويسهل عمليات تصدير واستيراد الأدوية بشكل فعال.
يعتبر المونوجراف أداة حيوية للرقابة على جودة الأدوية المتداولة في السوق المصري كالمضادات الحيوية ومضادات الفيروسات وأدوية الأمراض المزمنة مثل ارتفاع ضغط الدم والسكري والكوليسترول وأدوية أمراض الجهاز الهضمي والتنفس.
من خلال توفير معلومات دقيقة حول معايير الجودة، تدعم المونوجرافات جهود البحث والتطوير في صناعة الأدوية وتشجع على إنتاج أدوية مبتكرة وعالية الجودة تلبي احتياجات المواطنين.
تعمل هذه الوثائق أيضًا على تعزيز الثقة بالنظام الدوائي من خلال وضع مواصفات مفصلة لكل دواء، مما يساعد على الحد من الغش الدوائي ويعزز ثقة المهنيين والجمهور بالممارسات الصحية.
أما الفصول العامة في دستور الأدوية المصري فهي جزء لا يتجزأ منه وتعتبر ضرورية لتوفير إطار عمل موحد ومنهجي لضمان جودة الأدوية وتنظيم العمليات الصيدلانية بشكل فعال. فهي تعد أداة مكملة للمونوجرافات وتوفر الأساس العلمي والعملي لتطبيق معايير الجودة المطلوبة.
تقدم الفصول العامة معايير موحدة تُطبق في مجال الرقابة على جودة الخامات الدوائية والمستحضرات الصيدلانية النهائية المدرجة ضمن الدستور، وتشمل العديد من طرق التحليل والاختبارات الفيزيائية والكيميائية والميكروبيولوجية بالإضافة إلى إرشادات التصنيع والجودة والحدود المسموح بها من الشوائب.
تضمن الفصول العامة اتساق النتائج وقابليتها للمقارنة بين مختلف المنتجات ، كما توفر مرجعًا واضحًا ومفصلًا للمبادئ والإجراءات الأساسية للعاملين في مجال صناعة الأدوية والرقابة عليها.
وتوضح تلك الفصول منهجيات التقييم التي تجعل عملية التصنيع والرقابة أكثر شفافية وتساعد على التكيف مع التحديات الصحية العالمية الراهنة.
يسعى دستور الأدوية المصري إلى المواءمة والتوافق مع دساتير ومرجعيات علمية وأطر تنظيمية عالمية فيما يتعلق بمحتوى المونوجرافات والفصول العامة، مما يسهم في رفع مستوى جودة الأدوية المتداولة محليًا وعالميًا وتعزيز ثقة المستهلكين بجانب تعزيز التعاون بين الهيئات الرقابية المختلفة للدول في مجالات تبادل المعلومات والتفتيش المشترك ومكافحة الأدوية المغشوشة.
كما يؤدي هذا التوافق إلى تسهيل نفاذ الأدوية المصرية للأسواق العالمية وتحسين فرص تصديرها بشكل أكبر.
هذا وقد تمكنت هيئة الدواء المصرية منذ بداية العام وحتى الآن من نشر 2500 مونوجراف والفصول التابعة لها ، مستهدفة الوصول إلى 3400 نهاية العام الجاري لتغطية أكبر عدد ممكن من الأدوية المتداولة بالسوق المصري.
يجدر بالذكر أن جمهورية مصر العربية تمتلك تجربة وخبرة كبيرة في مجال دساتير الأدوية حيث ظهر أول دستور دواء مصري عام 1953 ثم توالت النسخ المحدثة حتى وصلنا للإصدار الحالي الذي يُعتبر إنجازاً بارزاً للهيئة وللقطاع الصحي بأسره.
يمكن الاطلاع على الإصدار الخامس من دستور الأدوية المصري عبر الروابط التالية:
website.
https://edaegypt-my.sharepoint.com/:f:/g/personal/pharmacopoeia_edaegypt_gov_eg/Esk4oU7JbhpJrEfFSd0jz94B94zVf6gOLdPzMQMcnJdZYw?e=51sH95
mobile application
.
https://play.google.com/store/apps/details?id=com.eda.egyph&pcampaignid=web_share
تعليقات